После сообщений о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает случаи причинения вреда себе после приема пациентами препаратов для похудения or, производитель Novo Nordisk опубликовал заявление для Medscape, в котором говорится, что он “по-прежнему уверен в профиле пользы и риска продуктов и по-прежнему стремится обеспечить безопасность пациентов.”

Американские эксперты говорят, что лично они не наблюдали такого побочного эффекта ни у одного пациента, за исключением одного единичного случая. Сообщалось о росте суицидальных мыслей, особенно среди молодых людей, после снижения веса.

В США два препарата ― оба агонисты GLP-1 ― уже поставляются с предупреждением о потенциальных побочных эффектах на фирменные версии, одобренные для снижения веса, Wegovy и Saxenda. (Годами ранее оба препарата, продаваемые как Ozempic и Victoza, были также одобрены для лечения диабет 2 типа).

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с 2018 года было зарегистрировано более 1200 сообщений о побочных реакциях на 60 случаев суицидальных мыслей и семь попыток самоубийства. Из них 71 случай суицидальных мыслей, 28 попыток самоубийства и 25 завершенных самоубийств из более чем 35 000 сообщений о побочных реакциях.

Веб-сайт FAERS, что данные могут дублироваться или быть неполными, что частота встречаемости не может быть установлена с использованием данных, что отчеты не были проверены и что существование отчета не может установить причинно-следственную связь.

В EMA поступило около 150 сообщений о возможных случаях членовредительства и суицидальных мыслях, говорится в пресс-релизе агентства.

“Пока не ясно, связаны ли зарегистрированные случаи с самими лекарствами или с сопутствующими заболеваниями пациентов или другими факторами”, – говорится в нем. Согласно пресс-релизу, эти лекарства широко используются в Европейском союзе.

Обзор Оземпика, Саксенды и Вегови, который был начат ранее, был расширен, чтобы включить другие агонисты рецептора GLP-1, к которым относятся эксенатид и . Ожидается, что этот обзор завершится в ноябре 2023 года.

В заявлении, направленном Medscape в ответ на вопросы о европейском расследовании, Novo Nordisk напрямую не оспаривала потенциальную связь между наркотиками и суицидальными мыслями.

“В США FDA требует, чтобы лекарства для хронического снижения веса, воздействующие на центральную нервную систему, включая Вегови и Саксенду, содержали предупреждение о суицидальном поведении и мыслях”, – указывается в заявлении. “Об этом событии сообщалось в ходе клинических испытаний других продуктов для снижения веса”.

В нем добавляется: “Novo Nordisk постоянно проводит мониторинг данных текущих клинических испытаний и реального использования своих продуктов и тесно сотрудничает с властями для обеспечения безопасности пациентов и предоставления адекватной информации медицинским работникам”.

Важно знать знаменатель

“Что важно знать, так это знаменатель”, – говорит клинический доцент кафедры хирургии и медицины и директор медицинской программы по снижению веса в Нью-Йоркском университете Лангоне. “Для этого нужен знаменатель с общей численностью населения, принимающего лекарства, чтобы мы могли определить, действительно ли это значительный риск”.

Лофтон описал единичный, анекдотический случай пациента, у которого в анамнезе не было проблем с психическим здоровьем, но после приема Саксенды в течение нескольких месяцев у него появились суицидальные мысли. В этом случае, по словам Лофтона, 25-летний парень испытывал проблемы в личных отношениях и с социальными сетями.

У двух других специалистов по снижению веса, с которыми связался Medscape, не было пациентов, у которых при приеме лекарств возникали суицидальные мысли. “На практике это не очень распространено”, – сказал Лофтон Medscape.

Американская компания for, которая содержит лираглутид и была одобрена в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для хронического снижения веса, рекомендует проводить мониторинг на предмет появления депрессии и мыслей о самоубийстве. В ходе клинических испытаний 6 из 3384 пациентов, принимавших препарат, сообщили о суицидальных мыслях; по данным FDA, ни один из 1941 пациента, получавших плацебо, не сделал этого.

Аналогичным образом, в США для препарата Wegovy, который содержит семаглутид, рекомендуется проводить мониторинг на предмет появления суицидальных мыслей или депрессии, но эта рекомендация была основана на клинических испытаниях других продуктов для снижения веса. В for Ozempic, торговом наименовании семаглутида для, эта рекомендация не содержится.

Это из-за потери веса, а не из-за лекарств? Замечено и при Бариатрической хирургии

Размышляя о том, какой может быть связь, если таковая имеется, Лофтон предполагает, что релиз может сыграть определенную роль. Небольшие исследования указывают на притупление дофаминовых реакций на обычные триггеры ― включая вещества, вызывающие привыкание, и, возможно, пищу, ― которые также могут влиять на настроение.

По данным Medscape, молодые люди (в возрасте 18-34 лет), перенесшие бариатрическую операцию, подвергаются повышенному риску самоубийства во время последующего наблюдения по сравнению со своими сверстниками, которым операция не проводилась. И an обнаружили увеличение числа случаев самоповреждения после бариатрической операции, особенно среди пациентов, у которых уже было психическое расстройство.

По словам Лофтона, для пациента, который получает утешение от еды, невозможность есть в ответ на стрессовое событие может привести к более серьезным последствиям. “Вот почему, опять же, так важно хирургическое наблюдение и так важна их предоперационная психиатрическая оценка”, – заключает Лофтон.

Лофтон входил в консультативный совет и бюро спикеров Novo Nordisk и получал финансирование исследований от Novo Nordisk и Eli Lilly.

Для получения дополнительных новостей следите за Medscape на , , , и YouTube.