Доктор Ненад Милькович из The описывает важнейшую роль холодильной цепи хранения в поддержании эффективности и безопасности вакцин.
Больничные фармацевты играют важнейшую роль в закупке, хранении, обработке и транспортировке вакцин для учреждений системы здравоохранения, учитывая их уникальную природу и требования к безопасному управлению холодильной цепью во всей цепочке поставок. Сотрудничество со всеми заинтересованными сторонами цепочки поставок необходимо для обеспечения надежного пути доставки вакцин от места производства до места введения. Кроме того, совершенствование управления холодильной цепью имеет важное значение для обеспечения целостности холодильной цепи и создания условий, в которых можно строго соблюдать стандарты контроля температуры, что позволяет использовать вакцины безопасным и эффективным образом.
Эффективность вакцины зависит от холодовой цепи
На протяжении всей пандемии COVID-19 теме вакцинации уделялось много внимания. Для Европейской ассоциации больничных фармацевтов (EAHP) и ее полноправных членов, расположенных в 35 различных европейских странах, использование вакцин всегда имело первостепенное значение для защиты здоровья пациентов, больничных фармацевтов, других медицинских работников и граждан. Как и любое лекарство, вакцины имеют свои преимущества и риски. Несмотря на высокую эффективность, ни одна вакцина не является на сто процентов эффективной в предотвращении заболеваний или на сто процентов безопасной для всех вакцинированных людей. Эффективность у конкретного человека зависит от нескольких факторов, включая возраст, другие заболевания или состояния, которые могут быть у человека, такие как аллергия, или предыдущий контакт с этим заболеванием. С другой стороны, эффективность вакцин также зависит от того, насколько должным образом сохраняется их целостность на протяжении всей холодильной цепи. Неправильное обращение с вакцинами и их хранение может снизить их эффективность, что приводит к неадекватным иммунным реакциям у пациентов и слабой защите от болезней – всем тем последствиям, которых больничные фармацевты вместе со своими коллегами из многопрофильной медицинской команды хотят избежать любой ценой.
Процессы производства вакцин сопряжены с определенными трудностями
Одним из первых шагов в выявлении потенциальных колебаний температуры, которые могут повлиять на предполагаемую эффективность вакцин, является проведение оценки рисков, выявленных на всех этапах цепочки поставок
Проблемы с обеспечением безопасности холодильной цепи возникают в процессе производства вакцин, когда задержка между обработкой и упаковкой может варьироваться и представлять риск для целостности вакцин. Следуя руководящим принципам производства, заинтересованные стороны, участвующие в транспортировке и распространении вакцин, должны обеспечить непрерывность холодильной цепи, независимо от многочисленных сегментов транспортировки. При неправильном выполнении погрузка и выгрузка вакцин, а также колебания температуры окружающей среды, следовательно, приводят к деградации вакцины. Кроме того, неправильное размещение датчиков на транспортных коробках и ненадлежащий мониторинг влияют на температурный режим и дополнительно ускоряют потерю эффективности вакцины. При доставке в медицинское учреждение обращение с вакцинами и их хранение представляют собой две основные проблемы, связанные с обеспечением безопасности холодильной цепи. В зависимости от того, как вакцины помещаются в холодильник, из-за переполненности морозильной камеры может возникнуть препятствие холодному потоку воздуха, что приведет к недостаточному и постоянному охлаждению вакцин. Более того, условия окружающей среды несут дополнительные риски для целостности вакцин, если высокие или низкие температуры окружающей среды влияют на температуры, получаемые в холодильной цепи. Поэтому для снижения рисков, связанных с колебаниями температуры, крайне важны надежные процедуры хранения и управления запасами.
Обеспечение эффективности вакцин
Чтобы свести к минимуму риски и обеспечить эффективность вакцин, хранение и транспортировка должны осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя. Существуют различные типы вакцин, что означает, что не все условия хранения и транспортировки одинаковы. Вакцины, чувствительные к замораживанию, следует хранить при температуре от 2°C до 8°C. Те, которые содержат вирусные и/или лиофилизированные штаммы, можно хранить при температуре от минус 15°C до -25°C. Вакцины с матричной РНК (мРНК), разработанные некоторыми производителями против коронавируса, в прошлом требовали еще более низких температур. В случае неправильного хранения или обращения с вакциной необходимо принять соответствующие меры. Участие медицинских работников имеет решающее значение, поскольку они обучены обработке вакцин. Распространенные ошибки включают в себя неплотное хранение флаконов и несоблюдение инструкций. Фармацевты больниц могут помочь предотвратить эти ошибки, храня каждый тип вакцины или разбавителя в оригинальной упаковке и отдельном контейнере. Другие функции, которые они выполняют, включают регулярный мониторинг оборудования для хранения с целью быстрого выявления температурных перепадов, гарантирующих жизнеспособность поставок вакцин и безопасность пациентов.
Одним из первых шагов в выявлении потенциальных колебаний температуры, которые могут повлиять на предполагаемую эффективность вакцин, является проведение оценки рисков, выявленных на всех этапах цепочки поставок, включая хранение после производства, продажи и закупки, транспортировку и, наконец, хранение и использование в медицинском учреждении. Эти риски могут быть выявлены с помощью анализа процесса, такого как анализ режима отказа и последствий (FMEA), предназначенный для выявления этапов обращения с вакцинами, на которых существует наибольшая вероятность возникновения сбоя, что, следовательно, влияет на стабильность и целостность вакцины. Выявленные риски следует активно рассматривать в рамках более широких рамок контроля качества и управления в медицинских учреждениях, наряду с ретроспективным обзором ранее выявленных рисков при обращении с вакцинами в рамках холодильной цепи. При обнаружении приоритетом становится смягчение, контроль и снижение рисков. Этого можно достичь путем организации процессов, основанных на стандартных операционных процедурах и протоколах, а также путем дополнительного обучения тому, как контролировать температуру, осуществлять точное управление запасами и реагировать на любые отклонения температуры, которые могут привести к тому, что пациенты не получат свои вакцины или им будут назначены менее эффективные вакцины.
Отслеживание изменений температуры, хорошо регистрируемое, прозрачное и доступное для всех заинтересованных сторон, повысит доверие между заинтересованными сторонами и позволит проводить более углубленный анализ данных
Медицинские учреждения должны иметь план того, как часто следует контролировать температуру, избегая ненужного замораживания вакцин, которые не следует замораживать, или подвергая их воздействию повышенных температур. Наиболее точное отслеживание температуры осуществляется с помощью технологии цифрового регистратора данных, которая сохраняет и записывает электронные показания температуры в холодильнике / холодильной камере по всей холодильной цепочке. Просмотр температурных данных также важен для фиксации тенденций и отклонений и своевременного выявления неисправностей. Хорошая логистика необходима не только на протяжении всего процесса транспортировки, но и на этапе администрирования. С одной стороны, они важны для ведения учета и отслеживания прививок и имеют решающее значение для координации интервалов повторной вакцинации. Сбор данных, которые связывают лиц, получающих вакцины, с информацией о дозе и типе вакцины, важен для мониторинга фармаконадзора и приверженности, а также для других целей, таких как регистрация на уровне партии для мониторинга побочных эффектов и повторных обращений. Базы данных, хранящие информацию такого типа, должны быть взаимосвязаны с существующими системами, используемыми в больницах и общинах. Записи о вакцинации должны быть неотъемлемой частью записи о приеме лекарств, чтобы их можно было использовать во всей системе здравоохранения. Процесс ведения учета может быть облегчен за счет использования сканируемых кодов на первичной упаковке. Это особенно необходимо для кампаний массовой вакцинации, в ходе которых различным группам лиц в центре вакцинации или другом месте, где проводится процесс вакцинации, вводится большое количество доз вакцины. Отслеживание того, какой человек получает ту или иную вакцину, имеет решающее значение для кампаний вакцинации против COVID-19, поскольку по всей Европе используются различные препараты, требующие в некоторых случаях введения второй дозы. Таким образом, для двухдозовых вакцин необходима хорошая логистика, чтобы упростить рассылку приглашений получателям вакцины и организацию в пунктах распределения.
Проблемы с сохранением холодовой цепи по-прежнему возникают
В течение предыдущих трех лет глобальной пандемии системы здравоохранения по всему миру пострадали и в то же время получили значительные инвестиции, направленные на обеспечение безопасности инфраструктуры холодовой цепи. С другой стороны, фармацевтическая промышленность и оптовые торговцы работали над улучшением стабильности, транспортировки, хранения вакцин и обращения с ними. Тем не менее, похоже, что отсутствует совместный подход между всеми заинтересованными сторонами, вовлеченными в цепочку поставок вакцин, поскольку проблемы с сохранением целостности холодильной цепи по-прежнему возникают. Одной из возможностей решения этих проблем является использование доступных передовых технологий, полностью интегрированных в процессы мониторинга систем здравоохранения.
