Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в понедельник одобрило вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) для новорожденных и грудничков.

Моноклональное антитело Бейфортус (нирсевимаб-alip), которое уже одобрено к применению в Европе и Канаде, показано новорожденным и грудничкам, родившимся во время первого сезона РСВ или вступающим в него, а также детям в возрасте до 24 месяцев, которые уязвимы к тяжелой форме РСВ в течение второго сезона РСВ.

В Соединенных Штатах ежегодно с РСВ-инфекцией госпитализируется до 5 человек в возрасте до 5 лет.По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, большинство случаев протекают в легкой форме, но младенцы в возрасте до 6 месяцев, недоношенные дети и дети с ослабленной иммунной системой или нервно-мышечными расстройствами подвергаются повышенному риску тяжелого заболевания.

Высококонтагиозный вирус также вызывает беспокойство у взрослых с ослабленной иммунной системой и пожилых людей с сопутствующими заболеваниями, которые подвергаются повышенному риску тяжелого заболевания.

Sanofi и AstraZeneca, которые совместно разработали вакцину, сообщили в пресс-релизе, что компании планируют сделать вакцину доступной к осени 2023 года. Антитело длительного действия вводится в виде однократной внутримышечной инъекции.

Бейфортус был одобрен частично на основании данных 3-й фазы исследования MELODY, в ходе которого было установлено, что вакцина снижает частоту инфекций нижних дыхательных путей, связанных с RSV, при медицинском осмотре на 74,9% по сравнению с плацебо (95% ДИ 50,6, 87,3; Р < .001).

В исследовании MEDLEY фазы 2/3, проведенном в период с июля 2019 по май 2021 года, сравнивали Бейфортус с паливизумабом, другой вакциной с антителами к RSV с более ограниченными показаниями. В исследовании приняли участие более 900 недоношенных младенцев со сроком беременности менее 35 недель и младенцев с врожденным пороком сердца. По словам производителей, результаты были аналогичны испытанию MELODY на этапе 3.

“Сегодняшнее одобрение знаменует собой беспрецедентный момент для защиты здоровья младенцев в США после сезона RSV, который привел к рекордным потерям среди младенцев, их семей и системы здравоохранения США”, – сказал Томас Триомф, исполнительный вице-президент по вакцинам Sanofi, в пресс-релизе о решении FDA. решение. “Бейфортус – единственное моноклональное антитело, одобренное для пассивной иммунизации, обеспечивающее безопасную и эффективную защиту всех младенцев в течение их первого сезона РСВ”.

Для получения дополнительных новостей следите за Medscape на , , , , и .