Вакцина Pfizer-BioNTech полностью одобрена

Вакцина против коронавируса Pfizer-BioNTech полностью одобрена FDA.
В понедельник (23 августа) Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало полное разрешение на вакцину против коронавируса компании Pfizer-BioNTech.

Это первое полное одобрение вакцины против COVID-19 в США, которое может проложить путь к введению новых вакцин и уменьшить беспокойство тех, кто не вакцинирован.

Более 170 миллионов человек в США уже были привиты вакциной COVID-19 в США в соответствии с так называемым разрешением на экстренное использование – ускоренное утверждение медицинских препаратов для использования в чрезвычайных ситуациях, таких как пандемия.

Чтобы получить разрешение на применение в чрезвычайных ситуациях, вакцины должны были соответствовать высоким требованиям. Компании Moderna, Johnson & Johnson и Pfizer-BioNTech должны были представить подробные данные и доказать, что их вакцины являются безопасными и эффективными для защиты от COVID-19, прежде чем они получат чрезвычайное разрешение. За участниками испытаний наблюдали в течение 2 месяцев после вакцинации, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.

Компания Pfizer-BioNTech стала первой вакциной против COVID-19, получившей разрешение на экстренное использование в декабре 2020 года. Согласно чрезвычайному разрешению, более 92 миллионов человек в США были полностью привиты вакциной Pfizer-BioNTech, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Чтобы получить полное одобрение, компании должны представить “заявку на получение лицензии на биологические препараты”, которая включает, по крайней мере, 6 месяцев наблюдения за участниками клинических испытаний после вакцинации, более подробную информацию о производственном процессе, инспекции мест производства вакцины и тесты качества образцов вакцины.

“Мы оценили научные данные и информацию, содержащуюся на сотнях тысяч страниц”, провели собственный анализ безопасности и эффективности и провели детальную оценку производственных мощностей, сказал в понедельник в своем заявлении доктор Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA.

Эксперты считают, что полное одобрение может помочь снять опасения некоторых людей, которые сомневались в вакцине.

“Одобрение FDA этой вакцины является важной вехой в нашей дальнейшей борьбе с пандемией COVID-19”, – сказала в заявлении доктор Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара FDA. “Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцину Covid-19, мы понимаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может придать дополнительную уверенность в необходимости вакцинации”.

Более того, полное одобрение может привести к увеличению числа обязательных прививок, поскольку многие предприятия ждут полного одобрения, прежде чем требовать вакцинации своих сотрудников, сообщает NBC News.

Полное одобрение Pfizer-BioNTech распространяется на людей в возрасте 16 лет и старше, но дети в возрасте от 12 до 15 лет все еще могут получать вакцину по чрезвычайному разрешению. Компания Moderna также подала заявку на получение полного разрешения, а компания Johnson & Johnson еще не подала заявку (у обеих есть разрешение на экстренное использование), сообщает NBC News.

Вакцина компании Pfizer-BioNTech теперь будет продаваться под названием Comirnaty.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Новости Коронавируса

Новости Коронавируса