Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) напоминает поставщикам медицинских услуг и учреждениям здравоохранения о недавнем отзыве некоторых оксигенаторов, используемых для экстракорпорального кровообращения.

18 мая компания Getinge/Maquet выпустила срочное медицинское предупреждение, предупреждающее пользователей не использовать оксигенаторы Quadrox и некоторые венозные кардиотомические резервуары Getinge /Maquet hardshell из-за потенциальной проблемы стерильности упаковки, которая может привести к риску заражения или причинению вреда пациенту, говорится в письме FDA медицинским работникам.

Оксигенаторы используются для обеспечения физиологического газообмена на срок до 6 часов во время процедур искусственного кровообращения (CPB) или более 6 часов во время процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO).

Венозный кардиотомический резервуар hardshell используется для сбора, хранения и фильтрации крови при экстракорпоральном кровообращении во время процедур CPB на срок до 6 часов.

FDA заявляет, что опубликовало письмо сегодня, чтобы “помочь гарантировать, что поставщики медицинских услуг и учреждения здравоохранения осведомлены об уведомлении производителя об отзыве и имеют информацию об альтернативных устройствах”.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует поставщикам и учреждениям, использующим оксигенаторы Getinge/Maquet Quadrox и венозные кардиотомические резервуары hardshell, предпринять следующие действия:

• Ознакомьтесь с уведомлением об отзыве от Getinge/Maquet для всех затронутых продуктов.

• Проверьте наличие на складе любого отозванного товара.

• Не используйте эти устройства, если они уже не используются.

• Если оксигенатор Quadrox или специальный венозный кардиотомический резервуар hardshell уже используются, эти устройства можно продолжать использовать. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет воспаления, инфекции, сепсиса и ишемии и, при их обнаружении, лечиться в соответствии с клиническими протоколами.

• Для новых процедур экстракорпорального кровообращения используйте альтернативные устройства вместо оксигенаторов Getinge/Maquet Quadrox и некоторых венозных кардиотомических резервуаров Hardshell.

• Поищите других производителей или поставщиков оксигенаторов, чтобы определить, подходят ли альтернативы. В письме FDA приведены ссылки на одобренные FDA оксигенаторы для использования в и .

FDA заявляет, что продолжит работать с клиницистами и медицинскими учреждениями, чтобы помочь с “проблемами”, связанными с доступными вариантами устройств для оксигенации.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также сотрудничает с Getinge/Maquet для мониторинга любых побочных эффектов, связанных с их отзывом.

Медицинские работники и учреждения, испытывающие трудности с получением медицинских устройств, включая оксигенаторы, должны уведомить FDA по электронной почте по адресу .

О нежелательных явлениях при использовании этих или других устройств следует сообщать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов через его программу отчетности о нежелательных явлениях.