Для системы TriClip (Abbott) данные были взяты из предполагаемого постмаркетингового реестра, а для системы EVOQUE (Edwards Lifesciences) данные были сгенерированы с помощью программы сострадательного использования.
Система TriClip одобрена и доступна в Европе, но ни одна из систем не получила одобрения регулирующих органов в Соединенных Штатах.
Два набора данных, каждый из которых был представлен на ежегодном собрании Европейской ассоциации чрескожных сердечно-сосудистых вмешательств, согласуются с результатами контролируемых исследований. Каждая система ассоциировалась с высокими показателями успеха процедуры, низкими показателями нежелательных явлений и устойчивым улучшением качества жизни.
Резервное копирование в реальном времени для TRILUMINATE
Представленное всего за несколько дней до публикации в журнале the bRIGHT постмаркетинговое исследование устройства TriClip, посвященное ключевому многонациональному исследованию TRILUMINATE, продемонстрировало успешность процедуры и последующее снижение TR, которое было, по крайней мере, таким же хорошим, но у значительно более больных пациентов.
“Чтобы оценить эти результаты, вы должны рассмотреть в перспективе исходный уровень TR в нашей популяции”, – сообщил Филипп Лурц, доктор медицинских наук из Лейпцигского кардиологического центра Лейпцигского университета, Германия. В то время как только 70% из тех, кто был рандомизирован в TRILUMINATE, имели TR 4-й степени (массивный) или 5-й (проливной), в bRIGHT эта доля составила 90%.
Доля пациентов с ТР средней или меньшей степени тяжести составила 77% при оценке через 30 дней в bRIGHT против 72%, однако, при оценке через 1 год в TRILUMINATE. Кроме того, в обоих исследованиях успех процедуры составил 99%, несмотря на то, что пациенты в bRIGHT были в среднем старше и имели больше сопутствующих заболеваний. На исходном этапе 80% пациентов с ярким светом относились к III или IV классу Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) по сравнению с 59% пациентов с ТРИЛЮМИНАТНЫМ.
Данные TRILUMINATE, представленные перед публикацией на ежегодном собрании Американского колледжа кардиологов ранее в этом году, не связывали транскатетерную коррекцию TR со снижением смертности или сокращением госпитализации по поводу сердечной недостаточности, которые были первыми двумя из трех иерархических конечных точек, но показали преимущество при третьей., что и было качеством жизни. Согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), пациенты в группе транскатетерной репарации набрали 12,3 балла против 0,6 балла (P < .001) о медикаментозной терапии.
В реестре bRIGHT пациенты набрали 19 баллов по шкале KCCQ после лечения. К 30 дням доля пациентов III/IV класса NHYA снизилась с 80% до 20%. Частота основных нежелательных явлений, составлявшая 2,5% через 30 дней, была лишь незначительно выше, чем 1,7% через 30 дней при применении ТРИЛЮМИНАТА.
“Профиль безопасности оставался высоким, несмотря на то, что в регистре лечилось более больное население”, – сообщил Лурц, результаты которого были опубликованы в журнале Американского колледжа кардиологии (JACC).
Анализ регистратуры bRIGHT был основан на данных 511 пациентов, проходивших лечение в 26 центрах в Европе. Лурц охарактеризовал его как “первый перспективный, одноручный, открытый, многоцентровый, постмаркетинговый реестр для оценки безопасности и производительности любой транскатетерной трехстворчатой системы”.
В ходе панельной дискуссии, последовавшей за презентацией, Николь Карам, доктор медицинских наук, содиректор отделения клапанов сердца больницы Жоржа Помпиду, Париж, высоко оценила исследование устройства с трехстворчатым клапаном TEER в реальном мире, но она отметила, что вопрос о том, кого лечить, остается без ответа. Хотя облегчение симптомов имеет значение при состоянии, которое может привести к значительному снижению качества жизни, она призвала предоставить больше данных для выявления оптимальных кандидатов, особенно при стойком отсутствии существенного влияния на жесткие конечные точки.
Лурц согласился. В исследовании bRIGHT предикторами умеренного или меньшего TR при выписке были меньшее расстояние привязки, меньший конечный диастолический размер правого желудочка, меньший объем правого предсердия и меньший диаметр трехстворчатого кольца.
По его словам, каждый из этих предикторов говорит в пользу более раннего лечения, даже если более позднее лечение в рамках клинического испытания обеспечивает большую вероятность в конечном итоге продемонстрировать преимущества в жестких конечных точках.
“Заметное сокращение”
Данные, полученные в ходе гораздо меньшей оценки использования системы EVOQUE из соображений сострадания, дали аналогичные доказательства безопасности и пользы, а также показали, что раннее вмешательство дает больше возможностей для предотвращения необратимого прогрессирования. При гораздо более длительном наблюдении анализ использования из сострадания, в котором участвовали пациенты, еще более больные, чем те, которые были включены в bRIGHT, показал, что эти ремонтные работы долговечны.
В этом ретроспективном анализе 38 пациентов, проходивших лечение в восьми центрах Европы, Соединенных Штатов и Канады, смертность неуклонно росла в течение 2 лет наблюдения, достигнув 29% через 2 года, несмотря на то, что TR был снижен до < 1% после процедуры и оставался длительно подавленным при среднем наблюдении в течение 520 дней.
Восстановление трехстворчатого клапана с помощью системы EVOQUE “было связано с заметным уменьшением симптомов сердечной недостаточности и значительным улучшением функционального класса по NYHA максимум на 1074 день после вмешательства”, – сообщил Лукас Штольц, доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог из Университета Людвига-Максимилиана в Мюнхене.
В данных, которые он представил в EuroPCR, которые были представлены в виде письма в JACC, он сказал, что благоприятное обратное ремоделирование правого желудочка, которое наблюдалось уже через 30 дней после процедуры, сохранялось при длительном наблюдении.
Неконтролируемые данные из compositive analysis, такие как bRIGHT registry, не смогли подтвердить, что восстановление трехстворчатого клапана изменяет траекторию прогрессирования сердечных заболеваний, но благоприятные эффекты, о которых сообщил Штольц, на сердечно-сосудистую функцию, а не только на симптомы, подтверждают эту идею.
У Lurz есть финансовые отношения с Edwards Lifesciences, ReCor и Abbott, которые финансировали bRIGHT registry. Карам сообщает о финансовых отношениях с Abbott, Edwards Lifesciences и Medtronic. Штольц сообщает об отсутствии потенциальных конфликтов интересов, но другие участники ретроспективного анализа имеют финансовые отношения с Edwards Lifesciences, которая разрабатывает систему EVOQUE.
