Феникс – Последующий анализ рандомизированного исследования TWILIGHT, в котором сравнивался только тикагрелор с тикагрелором плюс аспирин у пациентов высокого риска после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), показал, что оба режима были одинаково эффективны в предотвращении повторной реваскуляризации через 1 год.

В исследовании TWILIGHT, основные результаты которого были опубликованы в New England Journal of Medicine, 7119 пациентов с ЧКВ высокого риска, получавших стандартную двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) тикагрелором плюс аспирин в течение 3 месяцев, были рандомизированы на продолжение DAPT или тикагрелор плюс плацебо в течение 12 месяцев.

Новый анализ post hoc включал 6759 пациентов и показал, что показатели клинически обусловленной реваскуляризации были одинаковыми между двумя группами: 7,1% и 6,6% в группах монотерапии тикагрелором и DAPT на основе тикагрелора, соответственно (Р = .363).

Полученные результаты были представлены на ежегодных научных сессиях Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств.

Доктор Усман Бабер

Усман Бабер, доктор медицинских наук, директор лаборатории катетеризации сердца и доцент Центра медицинских наук Университета Оклахомы в Оклахома-Сити, который представил результаты исследования, сказал в интервью три ключевых вывода, полученных в результате анализа post hoc.

“Во-первых, в течение 1 года наблюдения за нашим исследованием мы обнаружили, что повторная реваскуляризация произошла у 6,7% пациентов”, – сказал он. “Мы обнаружили, что незначительное большинство этих повторных случаев реваскуляризации было вызвано поражением целевого участка или целевого сосуда; и мы обнаружили, что большинство повторных случаев реваскуляризации на самом деле имели место у пациентов без сопутствующего острого коронарного синдрома. Другими словами, это были в основном стабильные пациенты, когда им проводилась повторная реваскуляризация”.

Вторым важным открытием было то, что у этих пациентов высокого риска, перенесших повторную реваскуляризацию, был в три раза больший риск серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE), основанный на многофакторной скорректированной модели, сказал доктор Бабер.

“И, в-третьих, тикагрелор сам по себе по сравнению с тикагрелором плюс аспирин был одинаково эффективен в предотвращении повторных случаев реваскуляризации”, – сказал он.

Повторная реваскуляризация

По словам доктора Бабера, цель анализа состояла в том, чтобы сосредоточиться на клинически обоснованной повторной реваскуляризации в качестве результата. Анализ также был направлен на понимание связи между повторной реваскуляризацией и последующим риском.

Вторичные конечные точки включали реваскуляризацию целевого поражения (TLR); реваскуляризацию целевого сосуда (TVR); MACCE, включая клинически обусловленную реваскуляризацию; и чистые неблагоприятные клинические события (NACE), совокупность MACCE или кровотечения Академического исследовательского консорциума (BARC) 2, 3 или 5 кровотечений.

Результаты всех этих конечных точек, за исключением NACE, были схожими, сказал доктор Бабер. “В целом, монотерапия тикагрелором, как и ожидалось, снизила частоту кровотечений по сравнению с тикагрелором плюс аспирин”, – сказал он. Показатели NACE составили 12,2% против 14,6% соответственно (Р = .004). При кровотечении BARC 2,3 или 5 частота составила 3,4% против 7,1% (P < .001).

Полученные результаты подтвердили, что повторная реваскуляризация является значимой конечной точкой, сказал доктор Бабер. “Конечно, мы не ставим повторную реваскуляризацию в качестве конечной точки на тот же уровень, что и смерть или инсульт, но, безусловно, этот анализ и некоторые другие, предшествующие ему, подчеркивают тот факт, что, когда эти пациенты возвращаются для повторной реваскуляризации, даже если они стабильны, они явно подвергаются повышенному риску в будущем ишемические явления”, – сказал он.

Одним из ограничений анализа является то, что данные взяты из клинического исследования, “что делает результаты не столь обобщаемыми для более широкого круга пациентов в клинической практике”, – сказал он. Однако данные TWILIGHT проверяются и корректируются с учетом множества факторов риска.

“Когда пациенты поступают и им проводят повторную реваскуляризацию, следует ли рассматривать возможность назначения им более интенсивной антитромботической терапии?” он спросил. “Прямо сейчас, если у пациентов повторная реваскуляризация и они стабильны, рекомендации и клиническая практика обычно требуют продолжения приема клопидогрела, но опять же наше исследование и другие подобные ему показывают, что у этих пациентов более высокий тромботический риск, так что, возможно, есть обоснование для хотя бы короткого курса лечения клопидогрелом. более мощное антитромбоцитарное средство у таких пациентов.”

Доктор Лоренцо Аззалини

Результаты post hoc подтверждают результаты первичного исследования TWILIGHT, сказал в интервью Лоренцо Аззалини, доктор медицинских наук, магистр медицинских наук, директор по исследованиям в области интервенционной кардиологии в Медицинском центре Вашингтонского университета в Сиэтле.

“Неудивительно, что мы не обнаружили никакой разницы между этими двумя методами лечения в отношении незапланированной реваскуляризации”, – сказал он. “Считается, что только тромбоз стента на самом деле может быть смягчен препаратами, исследуемыми в исследовании; все остальные ишемические конечные точки отражают более хроническую ишемию — TLR или известную TVR, при которой тикагрелор и аспирин не играют никакой роли”.

Тем не менее, он добавил: “Я по-прежнему считаю, что это исследование предоставляет полезную информацию сообществу в период интенсивного изучения относительных преимуществ ЧКВ по сравнению с КШ [аортокоронарным шунтированием], и это исследование подтверждает, что сокращение ДАПТ до 3 месяцев и последующее продолжение только тикагрелором не приносит никаких результатов. наказание в виде ишемических осложнений или повторной реваскуляризации”.

Доктор Аззалини отметил, что в “СУМЕРКИ” включались пациенты с высоким риском, но не пациенты с “очень высоким риском”. Критерии зачисления исключали пациентов, получавших хронические антикоагулянты, перенесших ранее инсульт или склероз печени, или находившихся на диализе.

“Будущие испытания должны быть в большей степени сосредоточены на пациентах с очень высоким риском, потому что это те пациенты, с которыми мы имеем дело ежедневно в нашей клинической практике, и нам нужны данные для обоснования наших решений”, – сказал он. “Я не уверен, что смог бы использовать научные данные, содержащиеся в этом исследовании, и экстраполировать их на пациентов, находящихся на диализе, потому что у этих пациентов действительно высокий риск рестеноза при последующем наблюдении”.

Доктор Бабер раскрыл отношения с Amgen и Abbott. Доктор Аззалини не располагал никакой соответствующей информацией.

Эта статья первоначально появилась на сайте , входящем в профессиональную сеть Medscape.