Секреты вакцины от коронавируса: вопросы и ответы

Массовое производство и применение вакцины от коронавируса COVID-19, породило множество вопросов о ее безопасности и эффективности. Основные ответы связанные с этими проблемами дали ученые из Медицинского университета Южной Каролины и Центра здоровья и безопасности Джорджтаунского университета.

массовая вакцинация
массовая вакцинация уже началась

Любые сомнения в надежности и эффективности вакцины от коронавируса неизбежно вызывают массу вопросов связанных с необходимостью ее применения. Сомнение у людей вызывает также и платформа на которой базируется вакцина с матричной РНК (мРНК), которая раньше не использовалась в человеческих вакцинах. Как и в случае с любой вакциной, в социальных сетях ходят слухи, ложные заявления и задается множество вопросов:

Подвергнусь ли я какому-либо заражению при вакцинации от коронавируса КОВИД-19?

Вакцины на основе Ковид-19 содержат ослабленный или инактивированный вирус, в связи с чем возможные симптомы проходят в легкой форме. Вакцины на основе мРНК вообще не могут вызывать КОВИД-19, потому что они не используют никакой части самого коронавируса.

Анджела Расмуссен, вирусолог Центра Джорджтаунского университета, сообщает:

“Вакцина не содержит нетронутого вируса, и в этом компоненте вполне безопасна”

Вакцины Модерна и Pfizer содержат изготовленные молекулы мРНК, которые несут в себе инструкции по созданию белка вируса. После введения вакцины собственные клетки реципиента берут эту мРНК, используют ее для построения кусочка белка и отображают его на своей поверхности. Чужеродный белковый флаг запускает реакцию иммунной системы.

вакцинация

МРНК не входит в ядро клетки и не взаимодействует с ДНК реципиента. Кроме того, она настолько хрупкая, что разлагается довольно быстро. Чтобы этого не случилось до входа в клетку, МРНК особым образом защищена жирами.

Какие условия хранения у вакцины от коронавируса?

В зависимости от платформы на которой изготовлены вакцины от коронавируса, а также рекомендаций производителя, температура хранения может сильно отличаться. Например вакцину BNT162b2 необходимо хранить в необычайно холодном состоянии при температуре достигающей – 90 °C. Для сравнения, сезонную вакцину против гриппа следует хранить при сравнительно низкой температуре, порядка – 4 °C.

условия хранения вакцины от коронавируса Pfizer-Biontech
Условия хранения вакцины от коронавируса Pfizer-Biontech. Верхний диапазон рекомендуемой температуры хранения продукта от Pfizer-Biontech достигает – 90 °C. Это температура ниже наблюдаемой в зимние дни в Антарктиде. 
условия хранения вакцины от коронавируса Спутник V
Условия хранения вакцины от коронавируса Спутник V. Продукция центра им. Гамалеи (спутник V) не требует специального, дорогостоящего оборудования и хранится при температуре -18 градусов по Цельсию.
условия хранения вакцины от коронавируса Модерна
Условия хранения вакцины от коронавируса Модерна. Продукт от Модерны, также как и вакцина Российского производства может храниться в обычном медицинском холодильнике.
условия хранения вакцины от коронавируса АстраЗенека и Оксфорд
Условия хранения вакцины от коронавируса АстраЗенека и Оксфорд. Продукт от АстраЗенека и Оксфорд, является самым дешевым в хранении (температура до 8°C).

Как проходят испытания и какие типы вакцины от коронавируса существуют?

Клинические испытания, как правило, проводятся в фазах, которые развиваются друг из друга. В графике расположенном ниже, можно увидеть, что в обычное время на испытания вакцины от коронавируса ушло бы не менее 10 лет. Узнав, какую фазу проходит вакцина, можно судить о том, не слишком ли быстро она была одобрена и попала на рынок.

Фазы клинических испытаний

Фаза испытаний и производстваЦель испытанийКоличество испытуемыхНеобходимое время
Фаза 0Испытания
на клеточных
культурах и лабораторных
животных
(in vivo)
до 5 лет
Фаза IОценка безопасности, иммуногенности и оптимизация доз10 — 30
человек (добровольцы)
до 2 лет
Фаза IIБезопасное расширение, иммуногенность и оптимизация дозот 25 до 1000
человек
до 2 лет
Фаза IIIОценка безопасностиот 100 до 10 000
человек
до 3 лет
РегистрацияГосконтроль и регистрация препарата _до 4 лет
Производство, вакцинацияМассовое
производство
и вакцинация
_до 2 лет
Если сложить, не вникая в подробности, всё затраченное на испытание и производство время, то потребитель получил бы вакцину через… 18лет.

Какие бывают типы вакцин от коронавируса, какие у них преимущества и недостатки? Кто их производит?

Первая вакцинация была произведена более 100 лет назад. Однако, если вакцины на основе вируса (ослабленного или инактивированного) выпускаются уже давно, то технология мРНК весьма молода и до конца не изучена.

Наравне с недостатками в виде побочных эффектов, у вакцин также могут быть и производственные проблемы в виде цены и сложностей с ее хранением.

морозильник
Крайне низкая температура хранения некоторых вакцин является существенной проблемой

Исследователи начали работать над вакцинами МРНК в 1990-х годах. Однако, технологические разработки последнего десятилетия означают, что их использование стало возможным, и они были протестированы на животных против многих вирусных заболеваний.

Данные по вакцинам

Вакцины от коронавируса мРНК, привлекательны тем, что, как ожидается, будут безопасны и легко изготовлены из обычных материалов. Разработка компонента шипованного белка мРНК началась, как только в январе появился вирусный геном. Другие вакцины например векторные, дают сильный иммунный ответ, но могут вызвать типичную симптоматику (от легкой до тяжелой). Итак, какие же платформы и технологии применяются при производстве вакцин от коронавируса?

  1. Живые вирусы.
    Ослабленный живой вирус. Подразумевает снижение его вирулентности – способности вызывать болезни – или способности к репликации. Вирус способен вызывать легкую симптоматику. Вирус все еще заражает клетки и вызывает легкие симптомы. Может быть опасен при погрешностях в производстве.
    Разработки ведутся компанией “Кодагеникс” (Индия).
  2. Инактивированные вирусы.
    “Мертвая” вакцина весьма безопасна, но при этом не вызывает столь очевидного иммунного ответа как ее конкуренты. На данный момент испытывается в Китае.
  3. Рекомбинантные вирусы.
    Рекомбинантные или векторные вакцины от коронавируса, сочетают в себе целевой антиген от одного вируса с “магистральным” от другого – не связанным с ним. Наиболее часто встречается размещение белков коронавируса на аденовирусной основе. Примеры: “Спутник V” (Россия), CanSino Biologics (Китай), “Оксфордская вакцина”. Может быть потенциально опасна, так как ведет себя как живой вирус и может вызвать тяжелые симптомы.
  4. Вирусоподобные частицы.
    Данная вакцина собирается из вирусных белков. Технология по которой она производится уже работает в вакцинах против папилломы человека (ВПЧ) и гепатита В. Однако, в борьбе с Ковид-19 почти не применяется.
  5. Белки.
    В отличии от вышеописанной, данные вакцины от коронавируса будет содержать только один белок (шипа или кончика шипа).
    Вакцины от коронавируса по этой технологии разрабатывает компания Novavax (“NVX-CoV2373”).
  6. Матричная РНК (на основе нуклеиновых кислот).
    МРНК, это самая перспективная платформа для разработки вакцин, в том числе от коронавируса. Вакцины на основе мРНК самые безопасные, потому что они не используют части самого коронавируса. Однако, несмотря на это, они дают мощный иммунный ответ. Самые именитые разработчики вакцины от коронавируса по этой технологии: Pfizer в партнерстве с BioNTech (“BNT162b2”) Moderna (“mRNA-1273”)

Все вакцины от коронавируса делаются слишком быстро, это опасно?

Ведущий вирусолог Расмуссен из Джорджтаунского университета заявил следующее:

“Обычно на развертывание вакцины уходят годы, поэтому менее года в рамках программы под названием “Операция “Скорость” может показаться слишком быстрым”. “Название создало у людей впечатление, что, двигаясь на скорости, мы срезаем все углы. Но реальность такова, что операция “Скорость” в основном предназначена для производства и распространения.”

В основе скоростного внедрения лежат те же самые этапы разработки:

  • тестирование на животных
  • небольшая начальная фаза на людях
  • вторая фаза для проверки безопасности
  • третья большая фаза для эффективности.

Однако, при ограничении сроков, некоторые фазы были завершены параллельно, а не последовательно. Этот подход оказался настолько успешным, что уже ведутся разговоры о том, чтобы сделать его моделью для разработки будущих вакцин.

Исследователи из MUSC заявляют:

“Ученые работают с платформами используемыми в случае Ковид-19 уже 30 лет, так что это не совсем новые вакцины”

Скорости способствовали еще два фактора: ускорение производства и большое количество случаев Ковид-19, что делает экспозицию более вероятной и, таким образом, ускоряет результаты испытаний на эффективность.

Эта вакцина никогда не использовалась, откуда нам знать, что она безопасна?

Если вакцины от коронавируса соответствуют жестким правилам ВОЗ, то вероятность проблем будет минимальна. Например в испытании фазы 3 компании Pfizer приняли участие более 43 000 человек. В тестировании вакцины от Модерна – более 30 000.

применение вакцины от коронавируса

Представители фармкомпаний сообщают:

“Первые люди получили вакцину КОВИД-19 на основе мРНК в марте. При этом самые типичные, неблагоприятные события возникают сразу после вакцинации”.


Как и в случае с любой вакциной, получившей одобрение, мониторинг будет продолжаться параллельно с применением вакцины от коронавируса. На данный момент каких-либо серьезных осложнений от применения вакцин не происходило, наблюдались лишь единичные случаи:

Официальные представители здравоохранения Великобритании сообщили:

“два медицинских работника, которым была сделана вакцинация во время первоначального развертывания вакцины Pfizer, имели, похоже, тяжелую аллергическую реакцию”.

Оба реципиента имели анафилактические аллергические реакции и оба выздоровели. Во время испытания частота аллергических реакций составила 0,63% в группе вакцин и 0,51% в группе плацебо.

В результате этих двух реакций британские регуляторы рекомендуют пациентам с тяжелой аллергией в анамнезе не получать вакцину в настоящее время.

Какие могут быть побочные эффекты после применения вакцины от коронавируса?

Пока что наиболее распространенных побочных эффекта два: боль в месте инъекции и болезненное, похожее на грипп, состояние. Сообщалось о более тяжелых реакциях, но они не были распространены в ходе испытаний.

Вирусолог Расмуссен отмечает:

“общие побочные эффекты являются хорошим признаком и сигнализируют о том, что реципиент генерирует “сильную иммунную реакцию”.

Расмуссен:

“Я определенно планирую встать в очередь и быть одним из первых людей, получивших вакцину”.

Нужна ли мне вакцина от коронавируса, если у меня уже был КОВИД-19?

В настоящее время есть “слишком много неизвестных”, чтобы сказать, изменится ли ситуация с КОВИД-19. Кроме того ученым пока не известно точно сколько продлится нейтрализация антител после инфекции.

Теоретически, если ваша естественная иммунная защита сойдет на нет, а пандемия коронавируса не утихнет, то вы можете пройти вакцинацию. По крайней мере ни какой отрицательной взаимосвязи между перенесенным коронавирусом и последующей вакцинацией нет.

Ведущие вирусологи заявили буквально следующее:

“Мы знаем, что вакцина, как правило, вырабатывает титры антител к верхней части спектра”. “Это говорит о лучшем иммунитете при вакцинации, чем после естественной инфекции”

Безопасны ли вакцины от коронавируса для детей и беременных женщин?

Несмотря на то, что в исследовании участвовали представители различных возрастных групп и слоев населения, среди них не было детей, беременных или кормящих женщин.

вакцины от коронавируса: беременные и кормящие
Вакцины не одобрены к применению у беременных и кормящих матерей

Компания Pfizer получила одобрение в октябре, чтобы включить в исследование участников в возрасте 12 лет. В тоже время представитель Moderna сообщил, что компания планирует включить в исследование педиатров в конце 2020 года, в ожидании одобрения.

Профильные специалисты так прокомментировали данную ситуацию:

“К сожалению, у нас нет данных о беременных и кормящих женщинах”. “Мы надеемся, что общественные организации здравоохранения, такие как CDC, займутся этим в ближайшие недели”

Среди ученых бытует мнение, что отсутствие данных о беременных женщинах и детях это “большая ошибка”.

Какие могут быть противопоказания у вакцины от коронавируса?

Вакцины от коронавируса противопоказаны, либо требует осторожности в использовании у следующих групп людей:

  1. Лица с аллергической реакцией (на вакцины любых типов). Вакцина не должна быть предоставлена тем, кто имел или имеет подтвержденную анафилактическую реакцию как на предыдущую дозу вакцины COVID-19, так и на любые ее компоненты.
  2. Лица, получающие антикоагулянтную терапию, или лица с нарушением кровотечения. Лицам, проходящим антикоагулянтную терапию, или лицам с кровотечениями (противопоказания внутримышечной (IM) инъекции), не следует давать вакцину, если только потенциальная польза не перевешивает риск применения.
  3. Лица с ослабленным иммунитетом или получающие иммунодепрессантную терапию. У лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе у тех, кто проходит иммунодепрессантную терапию, иммунная реакция на вакцину может быть снижена. На данный момент нет данных о сопутствующем применении иммунодепрессантов.
  4. Использование вакцины у людей с текущей или прошедшей инфекцией COVID-19. Лица, которые в настоящее время нездоровы и испытывают симптомы КОВИД-19, не должны получать вакцину до тех пор, пока они не выздоровеют. Это делается для того, чтобы избежать ошибочного отнесения каких-либо новых симптомов или прогрессирования текущих симптомов. В ходе клинических испытаний нет никаких свидетельств того, что вакцинация лиц, у которых в прошлом был КОВИД-19 может быть опасной. Таким образом, люди, у которых был коронавирус, все равно могут получить вакцину КОВИД-19.
  5. Лица с острой тяжелой лихорадочной болезнью. Вакцинация должна быть отложена для лиц, страдающих от острой тяжелой лихорадочной болезни. Однако, незначительные заболевания без лихорадки или системного расстройства не являются веской причиной, чтобы отложить иммунизацию.
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментарии: 1
  1. капа

    секрет что никаких секретов нет

Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Новости Коронавируса

Новости Коронавируса