По словам исследователей, в последней главе американской саги о системе подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (S-ICD) (Boston Scientific), крупном постмаркетинговом многоцентровом исследовании, проведенном в регистратуре, устройство показало себя, по крайней мере, так же хорошо, как и в предыдущих испытаниях.

Устройство соответствовало всем заданным конечным точкам безопасности и эффективности в исследовании, в котором приняли участие более 1600 пациентов и за которыми наблюдали около 5 лет, отмечают они в своем отчете об исследовании S-ICD после утверждения (), опубликованном 24 июля в журнале Американского колледжа кардиологии.

Устройство оказалось эффективным на 98,4% при лечении отдельных эпизодов (не являющихся частью приступа аритмии) или с шоками, превысив предполагаемый целевой показатель эффективности в 94%, сообщает группа.

Команда была “приятно удивлена” тем, что показатели безопасности и эффективности устройства “были такими же хорошими, если не лучше, чем в предыдущих исследованиях”, несмотря на более тяжелую группу пациентов, рассказал ведущий автор Майкл Р. Голд, доктор медицинских наук, Медицинский университет Южной Каролины в Чарльстоне. theheart.org/Medscape Кардиология.

По словам Голда, не было выявлено никаких предикторов исходной шоковой недостаточности, что позволяет предположить, что S-ICD должна быть эффективна у широкого круга пациентов с МКБ без показаний к электрокардиостимуляции.

S-ICD был одобрен в Европе в 2008 году и Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США. Клинические испытания показали, что системы с трансвенозными отведениями соответствуют рискам для большинства пациентов с показаниями к МКБ, которым не требуется электрокардиостимуляция, избегая при этом иногда серьезных рисков, связанных с трансвенозными отведениями.

В S-ICD отсутствует система электростимуляции при тахикардии (ATP), альтернативный способ купирования некоторых аритмий и универсальная функция систем с трансвенозным отведением. Некоторые наблюдатели отмечают отсутствие АТФ из-за слабого восприятия устройства на практике.

Исследование S-ICD-PAS “похвально, что в него были включены центры с различным предшествующим опытом работы с S-ICD; однако данные не анализировались по опыту центров”, – отмечают Джонатан С. Стейнберг, доктор медицинских наук, и Валентина Кутьифа, доктор медицинских наук, медицинский центр Университета Рочестера, Нью-Йорк, что касается потенциальных ограничений отчета.

Также вызывает беспокойство, продолжает он, большая доля пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения; почти 42% покинули исследование до его предполагаемого окончания, говорится в отчете.

Тем не менее, пишут Стейнберг и Кутьифа, S-ICD-PAS “предоставляет надежные долгосрочные доказательства в пользу использования S-ICD в разнообразной когорте молодых пациентов, получающих имплантаты для первичной или вторичной профилактики внезапной аритмической смерти”. Однако необходимы дальнейшие анализы, чтобы уточнить его эффективность “в центры с низким или высоким объемом, а также в важных клинических подгруппах.”

“Обнадеживает то, что результаты исследования 4-й фазы после утверждения в некотором роде подтверждают то, что показало первоначальное клиническое исследование”, – сказал Мигель Леал, доктор медицинских наук, Университет Эмори, Атланта. theheart.org/Medscape Кардиология.

Значительный процент выбытия в исследовании “не отменяет результатов, поскольку кривые производительности устройства оставались примерно стабильными в течение пяти лет”, – сказал он, – что позволяет предположить, что пациенты, которые были потеряны [и чьи клинические исходы не были включены], возможно, не оказали существенного влияния, когда дело доходит до лечения. окончательные результаты.”

Хотя S-ICD, по-видимому, вряд ли вызовет осложнения, связанные с эндоваскулярными окклюзиями или инфекцией, “это все еще может вызвать осложнения, связанные с технологией имплантации, в частности эрозию места установки устройства или смещение устройства”, – сказал Лил, который возглавляет Комитет Совета Американской ассоциации сердца по клинической кардиологии – электрокардиографии и аритмии.

Самым большим вкладом S-ICD стала “способность продвигать эффективную терапию без необходимости проникновения в эндоваскулярное пространство”, – отметил он. “Нам нужно продолжать расширять возможности разработки технологий, основанных на устройствах, которые”.

В исследовании приняли участие 1643 пациента в 86 центрах США; их средний возраст составил 53 года, из них 32% составляли женщины. Из общего числа 1637 пациентам было имплантировано устройство, 665 завершили исследование, 288 умерли и 686 выбыли из исследования до завершения наблюдения. Из последних 102 (6,2% от общего числа) подверглись эксплантации S-ICD, часто из-за инфекции, говорится в отчете..

В дополнение к общему показателю эффективности шока, равному 98,4%, эффективность шока при индуцированной аритмии составила 98,7%, эффективность первого шока при спонтанных аритмиях составила 92,2%, а частота как индуцированной, так и спонтанной аритмии составила 94,7%. Для прекращения аритмий потребовалось в среднем 1,1 удара током; время до введения шока составило в среднем 17,5 секунды.

Частота неадекватных шоков составила 6,7% через 1 год и 15,8% через 5 лет, что примечательно, без существенных различий между пациентами, которые проходили и не проходили пороговое тестирование дефибрилляции при имплантации.

В отчете отмечается, что из 516 эпизодов неадекватного шока у 224 пациентов почти 86% были вызваны неадекватным восприятием. Неуместные удары током становились реже по мере увеличения времени имплантации и в ходе исследования.

Показатель отсутствия осложнений 1-го типа, основной показатель безопасности, составил 93,4%, превысив целевой показатель эффективности в 85%. Уровень избавления от осложнений, связанных с электродами, составил 99,3%, по сравнению с целевым показателем эффективности в 92,5%.

S-ICD был заменен на трансвенозную систему из-за необходимости электрокардиостимуляции у 1,6% пациентов.

Сана М. Аль-Хатиб, доктор медицинских наук, MHS, которая возглавляла в 2017 году конференцию по лечению желудочковых аритмий и профилактике внезапной смерти, признала 5-летнюю безопасность и эффективность S-ICD, но также подчеркнула “очень высокий процент отсева”.

Более того, учитывая средний возраст когорты, “эти результаты не могут быть обобщены на пациентов гораздо более старшего возраста, в возрасте 70-80 лет [например]. Необходимы дополнительные данные о S-ICD у пожилых пациентов, особенно потому, что некоторым из этих пациентов потребуется электрокардиостимуляция, которая не предусмотрена S-ICD”, – сказал Аль-Хатиб из Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина. theheart.org/Medscape Кардиология.

Также необходимо более длительное наблюдение за пациентами с S-ICD, добавила она, и “моим пациентам было бы полезно иметь S-ICD меньшего размера с более длительным временем автономной работы”.

J Am Coll Cardiol. 2023. Опубликовано онлайн 24 июля 2023 года. ,

Исследование спонсировалось Boston Scientific. Голд раскрывает информацию о получении гонораров за консультации от Boston Scientific и Medtronic и участии в клинических испытаниях с Boston Scientific, Medtronic и Abbott. Стейнберг, Кутйифа, Аль-Хатиб и Леал сообщают об отсутствии соответствующих связей.

Следите за Мэрилин Ларкин в Twitter:

Для получения дополнительной информации от heart.org | Medscape Кардиология, подписывайтесь на нас и