компания объявила о том, что она достигла заключительных стадий своей разработки в области химии, производства и контроля ТМ AccuTOX (CMC).
Канадская биофармацевтическая компания Defence Therapeutics, специализирующаяся на разработке иммуноонкологических вакцин и технологий доставки лекарств, находится на завершающей стадии разработки AccuTOX TM.
Это делается в рамках подготовки к проведению I фазы клинических испытаний IND в городе Хоуп, Калифорния, США.
Каждый экспериментальный препарат должен пройти тщательное тестирование на производстве и контроле качества перед отправкой в IND.
Известная американская компания CDMO Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, специализирующаяся на производстве высококачественных пептидов для клинического применения, получила от Defence Therapeutics поручение завершить эти последние важные этапы.
Компания Biopeptek разработала оптимизированную рецептуру благодаря своему современному оборудованию и опытной научной команде. В настоящее время компания производит и упаковывает конечный лекарственный препарат AccuTOX TM во флаконы, предназначенные для первой фазы клинических испытаний в городе Хоуп, Калифорния, США.
В настоящее время проводятся окончательные исследования по проверке качества и стабильности в соответствии с высокими требованиями стандартов FDA.
Себастьен Плуфф, генеральный директор и президент Defence Therapeutics, сказал: “Это важная веха для программы Defence AccuTOX TM. Поскольку анализы производства и выпуска завершены, Defence находится на последнем этапе подачи заявки в IND на участие в первой фазе клинических испытаний с использованием AccuTOX TM в качестве инъекционного средства для лечения меланомы.”
Компания Biopeptek уже завершила 12-месячное исследование стабильности активного фармацевтического ингредиента (API) AccuTOX TM. Тестирование включало в себя влажность, воздействие сильного света и колебания температуры.
Был сделан вывод, что AccuTOX TM стабилен при температурах в диапазоне от 5 до -20 ° C. Это стандарт для пептидного API, одобренный регулирующим органом.
API соответствует всем критериям производства и стабильности в качестве стандартного пептидного API, используемого для клинических испытаний.
–>
Себастьен Плуфф
