Abiomed напомнил 466 своего Impella 5.5 с SmartAssist сердце качает после получения жалобы клиентов о промывочной жидкости протекать из продувочного пистолета из насоса.

“В случае продувки утечка, то система будет испытывать минимум продувки давление, вызвав тревоги и требует оценки,” США пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) говорится в размещенном на его сайте.

“Если утечка не устранена, постоянная низкая продувки давления и продувочного потока может привести к остановке насоса и потери терапии. У пациентов, которые имеют решающее значение, отказ поддержать насоса может привести к дальнейшему обострению и ухудшению их и без того критическое состояние и могут даже привести к серьезным травмам или смерти” FDA говорит.

В FDA определила это как класс я помню, самый серьезный тип, поскольку может привести к серьезным травмам или смерти.

На сегодняшний день, Abiomed говорит, что поступило 179 жалоб; там были три травм и смертей, связанных с этой проблемой.

В Impella 5.5 с SmartAssist система используется в течение 14 дней для поддержки желудочков в условиях продолжающейся кардиогенный шок, который происходит менее чем через 48 часов после острого инфаркта миокарда, операций на открытом сердце, или когда сердце не функционирует из-за кардиомиопатии.

Все устройства, которые вспоминаются были распространены в период с сентября 2021 по март 2023 года. Подробная доступен на сайте FDA.

Abiomed направил срочное медицинское устройство напомним, письмо клиентам с просьбой пересмотреть свои запасы, чтобы проверить наличие напомнил товара и связаться со службой поддержки клиентов Abiomed координировать возврата товара.

Клиентам советуют не употреблять продуктов, если нет другой продукт доступен. Письмо включает в себя “лучшие практики” для ситуаций, в которых никакая другая опция доступна и устройства должны быть использованы до замены существующих.

Клиентам с вопросами об этом отзыве должны обратиться в Клинический центр поддержки Abiomed на 1-800-422-8666.

Следите за Medscape на , , , и .