“Пожилые люди, в частности те, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца или легких или ослабленная иммунная система, подвергаются высокому риску развития тяжелых заболеваний, вызванных RSV”, – сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. “Сегодняшнее одобрение первой вакцины против РСВ является важным достижением общественного здравоохранения в предотвращении заболевания, которое может быть опасным для жизни, и отражает неизменную приверженность FDA содействию разработке безопасных и эффективных вакцин для использования в Соединенных Штатах”.

РСВ – это высококонтагиозный вирус, который вызывает инфекции легких и дыхательных путей у людей всех возрастных групп. Циркуляция РСВ носит сезонный характер, обычно начинается осенью и достигает максимума зимой. У пожилых людей RSV является частой причиной заболеваний нижних дыхательных путей (LRTD), которые поражают легкие и могут вызвать опасную для жизни пневмонию и бронхиолит (отек мелких дыхательных путей в легких).По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, каждый год в США RSV приводит примерно к 60 000-120 000 госпитализаций и 6 000-10 000 смертей среди взрослых в возрасте 65 лет и старше.

Безопасность и эффективность Arexvy основаны на анализе FDA данных текущего рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, проведенного в США и за рубежом среди лиц в возрасте 60 лет и старше. Основное клиническое исследование Arexvy было разработано для оценки безопасности и эффективности однократной дозы, вводимой лицам в возрасте 60 лет и старше. Участники останутся в исследовании в течение трех сезонов вакцинации против РСВ, чтобы оценить продолжительность эффективности, а также безопасность и действенность повторной вакцинации. Данные по однократной дозе Arexvy за первый сезон исследования RSV были доступны для анализа FDA.

В этом исследовании примерно 12 500 участников получали Arexvy, а 12 500 участников получали плацебо. Среди участников, получавших Arexvy, и участников, получавших плацебо, вакцина значительно снизила риск развития RSV-ассоциированного LRTD на 82,6% и снизила риск развития тяжелого RSV-ассоциированного LRTD на 94,1%.

Среди подгруппы участников этих клинических испытаний наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали люди, получавшие Arexvy, были боль в месте инъекции, усталость, мышечная боль, головная боль и ригидность/болевой синдром в суставах. Среди всех участников клинических испытаний о фибрилляции предсердий в течение 30 дней после вакцинации сообщалось у 10 участников, получавших Arexvy, и у 4 участников, получавших плацебо.

В двух других исследованиях примерно 2500 участников в возрасте 60 лет и старше получали Arexvy. В одном из этих исследований, в котором некоторые участники получали Arexvy одновременно с одобренной FDA вакциной против гриппа, у двух участников развился острый диссеминированный энцефаломиелит (ADEM), редкий тип воспаления, поражающий головной и спинной мозг, через семь и 22 дня, соответственно, после приема Arexvy и вакцины против гриппа. Один из участников, у которого развился ADEM, умер. В другом исследовании у одного участника развился синдром Гийена-Барре (редкое заболевание, при котором иммунная система организма повреждает нервные клетки, вызывая мышечную слабость, а иногда и паралич) через девять дней после приема препарата Arexvy.

FDA требует от компании провести постмаркетинговое исследование для оценки сигналов о серьезных рисках синдрома Гийена-Барре и ADEM. Кроме того, хотя это и не является требованием FDA, компания взяла на себя обязательство оценить фибрилляцию предсердий в постмаркетинговом исследовании.

Этой заявке было присвоено приоритетное рассмотрение.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат Arexvy компании GlaxoSmithKline Biologicals.