Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) установило, что стенты и баллоны с паклитакселом для вмешательств на периферических артериях не представляют повышенного риска смертности, сообщает агентство поставщикам медицинских услуг.

Объявление FDA появилось примерно через 4 года после того, как оно предупредило врачей о “потенциально тревожном” сигнале повышенной смертности, связанном с баллонами, покрытыми паклитакселом, и стентами, элюирующими паклитаксел, в опубликованном анализе as .

Опасения агентства были изложены в журнале Американской ассоциации сердца, в котором сообщалось о 68%-ном скачке риска смертности через 2 года и 93%-ном превышении риска через 5 лет, связанном с устройствами на периферии.

За выводами, которые побудили консультативный комитет FDA рекомендовать устройства и другие периферические вмешательства, последовало решение FDA об использовании устройств с паклитакселом на периферии в случаях повышенного риска.

В своем заявлении от 11 июля FDA заявило, что удовлетворено тем, что устройства не представляют избыточного риска смертности. Он основывал свой вывод на обширном дальнейшем анализе фактических данных и недавно доступных “дополнительных данных” из рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), которые внесли свой вклад в мета-анализ, вызвавший споры.

“Клиницисты и статистики FDA проанализировали данные исследования, – говорится в сообщении агентства, – и пришли к выводу, что обновленный мета-анализ РКИ не указывает на то, что использование устройств, покрытых паклитакселом, связано с риском поздней смертности”.

Следите за Стивом Стайлзом в Twitter: . Для получения дополнительной информации от theheart.org , следуйте за нами дальше и.