Компания Datascope/Maquet/Getinge объявила об отзыве гибридных насосов Cardiosave и спасательных внутриаортальных баллонных насосов (IABPS), поскольку они могут неожиданно отключиться из-за сбоев в электроснабжении платы управления питанием или соленоида (путь источника питания).

“Использование неисправного насоса может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая нестабильное кровяное давление, травмы (например, недостаточное кровоснабжение или повреждение жизненно важных органов) и смерть”, – говорится в сообщении Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило это как отзыв I класса, наиболее серьезный тип отзыва из-за риска получения серьезных травм или смерти. На сегодняшний день в Datascope/Maquet/Getinge поступило 26 жалоб, но сообщений о травмах или смерти не поступало.

Устройства предназначены для проведения кардиохирургических и внесердечных операций, а также для лечения осложнений у взрослых.

Отзыв включает в себя в общей сложности 4586 гибридных устройств CardioSave или Rescue IABP, распространяемых со 2 марта 2012 года по 19 мая 2023 года. Номера моделей отозванных устройств доступны онлайн.

5 июня Datascope/Maquet/Getinge разослали “важные рекомендации по медицинскому оборудованию” всем пострадавшим клиентам. В письме клиентам рекомендуется убедиться в наличии альтернативного IABP для продолжения терапии и обеспечить альтернативную гемодинамическую поддержку, если нет других средств для продолжения контрпульсационной терапии.

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу этого отзыва, должны связаться с представителем своей компании или позвонить в службу технической поддержки по телефону 1-888-943-8872, с понедельника по пятницу, с 8:00 утра до 18:00 вечера по восточному времени.

История неприятностей

В марте прошлого года Datascope/Getinge отозвали 2300 гибридных или аварийных IABPS Cardiosave, поскольку спиральный кабель, соединяющий дисплей и базу на некоторых устройствах, может выйти из строя, что приведет к неожиданному отключению без предупреждений или аварийных сигналов, предупреждающих пользователя, поскольку theheart.org | Кардиология Medscape.

Кардиосохраняющие IABP также ранее были помечены FDA как и.

О любых побочных явлениях или предполагаемых побочных явлениях, связанных с отозванными гибридными/спасательными IABPS CardioSave, следует сообщать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов через его программу отчетности о побочных явлениях.

Для получения дополнительных новостей следите за Medscape на , , , и